文/王润田
江苏省扬州市广陵区人民检察院
2016年1月至2022年3月，仲某某经营扬州市某中医诊所。在未取得医疗机构制剂许可的情况下，仲某某、姚某某利用小区民房、车库等隐蔽地点，将从邵某某等人处购进的“吲哚美辛”“倍他米松”“呋塞米”三种西药与大黄、当归、佛手等低价中药粉剂、食品添加剂混合研磨，以“中药冲剂”名义包装，宣称专治风湿、关节炎等疾病，组织金某某等人通过门店直销、远程邮寄等方式，面向全国各地中老年患者销售，销售金额共计人民币1166.367万元。案发后，从仲某某等人的生产点、销售点、邮寄点搜查并扣押的“中药冲剂”及半成品药粉，均检验出“吲哚美辛”“倍他米松”等西药成分。经认定，上述涉案“中药冲剂”系假药。
本案事实清楚，但是针对仲某某等人的行为定性及法律适用问题存在不同意见，尤其是在刑法修正案（十一）第5条删除了“假药”认定依据内容的背景下，司法机关对于刑法意义上“假药”的认定和行为定性存在诸多争议，主要存在以下三种观点：1.仲某某等人在未取得药品相关批准证明文件的情况下生产、销售“中药冲剂”，其行为构成妨害药品管理罪；2.仲某某等人将中药与西药进行混合后，冒充“纯中药”进行销售，属于“以他种药品冒充此种药品”，构成生产、销售假药罪；3.仲某某等人的行为应当认定其构成非法经营罪。笔者认为，仲某某等人通过将中药与西药进行混合后，冒充“纯中药”进行销售的行为，依据刑法第一百四十一条的规定，宜认定构成生产、销售假药罪。下面具体展开论证。
一、药品的适应症或者功能主治是认定假药犯罪行为的实质性核心要件。
2019年修订后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）第九十八条第二款第（二）项的规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，为假药。不同药品之间、药品与非药品之间的核心区别就是药品的适应症或者功能主治不同。行为人以非药品冒充药品或者以他种药品的主治功能冒充此种药品的主治功能，其行为本质上意味着其所生产、销售的药品不能达到真实药品特定的主治功效，行为具备欺骗性。
本案仲某某等人将中药与西药进行混合生产制作，后以“纯中药制剂”名义进行销售，实际上是利用“吲哚美辛”等西药止疼成分迷惑患者产生认识错误，认为从仲某某处购买的“中药冲剂”里的中药配方成分具有治疗关节炎、风湿病等疾病的功效。实际上，该“中药冲剂”对患者疾病并不能产生实质性治疗效果，只是依靠“吲哚美辛”等西药起到缓解疼痛的效果，其中的中药成分不具有治疗风湿、关节炎等疾病的主治功效，属于以他种药品的主治功能冒充此种药品的主治功能的情形。与此同时，这种生产、销售假药行为具有明显的欺骗性，在医药领域和患者群体中形成“广告效应”，通过进一步扩大经营范围，不仅危害了广大患者的身体健康，还严重破坏了医药监管秩序和中医药文化形象。
二、2019年药品管理法调整之后，对于刑法意义上“假药”的认定应当结合药品生产环境、生产设备、技术人员、规章制度等客观要素，进行实质性违法评价。
2019年的药品管理法对假药的认定进行了调整，缩小了假药的定义范围，删除按照假药论处的情形。为了与药品管理法做到行刑两法衔接，同时考虑到行政法律修改对于刑法定罪量刑的影响，2020年刑法修正案（十一）对刑法第一百四十一条做了修改，删除原第二款“本条所称假药，是指按照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的规定。考虑到对于“假药”的认定仍属于医药卫生领域的专业技术判断，司法实践中对于适用刑法第一百四十一条生产、销售假药罪的“假药”认定，一般仍参照适用药品管理法中关于“假药”的定义。
除此之外，依据调整后的药品管理法第二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第四十二条等相关规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，法律意义上的“药品”除了具备包装、标签、医药准字号等形式要件外，还要具备预防、治疗、诊断人的疾病或调节生理功能的功效特征以及适应症、功能主治等实质要件。药品的生产管理应当建立在科学、严格的监督管理制度上，保障药品的安全、有效及产品质量。据此，与药品的功效特征、形式特征相对应的规范要件，是药品生产经营者在生产、销售等环节中要遵循药品技术人员、厂房卫生环境、仪器设备、管理制度等基本规范要素，严格按照药品管理法、《药品管理法实施条例》等规定开展药品的研发、生产、经营等活动。司法机关在认定生产、销售假药罪的过程中，除了药品的认定符合药品管理法第九十八条第二款关于“假药”的基本情形外，还要对药品的生产环境、技术设备、技术人员等实质性违法要件进行分析，综合认定其假药犯罪行为对医药管理秩序的危害性。
三、妨害药品管理罪或非法经营罪无法全面涵盖生产、销售假药行为侵害法益的基本特征。
妨害药品管理罪是刑法修正案（十一）新增罪名，刑法中该罪名第2项规定的未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，成立该罪名的前置条件是“未取得药品相关批准证明文件”。在药品犯罪领域成立非法经营罪的前置条件是未取得药品经营许可证。然而，依据药品管理法第一百一十六条的相关规定，药品批准证明文件反映的是对药品本身的管理，药品经营许可证则是侧重于对医药市场经营主体的管理。前者对应妨害药品管理罪，体现行为人在未取得批准证明文件的情况下生产、进口药品及销售上述药品的行为，其危害性是不能保证药品具有治疗、预防疾病等功效；后者对应非法经营罪，反映行为人在无经营许可证的情况下经营药品，侵犯药品市场经营管理秩序。
2019年药品管理法对“假药”进行重新认定，刑法修正案（十一）对生产、销售假药罪进行了体系性重构，对于该罪名中“假药”的认定，更是以药品的适应症或者功能主治作为认定“假药”的核心要件，进一步厘清了假药认定的标准与界定范围。从药品犯罪体系解释的角度来看，对生产、销售、提供假药罪进行了重新建构，该罪名的法益是传统的“药品管理秩序+生命健康法益”，以公众生命健康作为主要的保护法益，同时将相关的医药监督管理秩序作为表征法益，保护的是一个复杂客体。仲某某等人生产、销售假药的行为，一方面，作为一般主体参与医药市场的经营活动，生产、销售假药金额高过一千万元，情节特别严重，严重破坏了医药监督管理秩序；另一方面，通过隐瞒“中药冲剂”中的西药止疼成分误导患者中药配方具有治疗效果，易增加患者疾病风险，危害患者生命健康。认定生产、销售假药罪更能够充分反映其犯罪行为侵害法益的基本特征，符合刑法修正案（十一）调整后假药犯罪体系的重构特点。
因此，作者认为将中药与西药混合冒充“纯中药”进行销售的行为，应当认定为生产、销售假药罪。